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QC(品質管理)とQA(品質保証)

データベースマネジメントの品質管理(QC)と品質保証(QA)を見ていて・・・
透析液管理に使っているExcelファイルでやってる事かなぁと解釈。

毎朝、電解質測定して、測定データをExcelに打ち込んでいるのですが・・・
異常な値が入力されないよう、「入力規則」を用いて、ある範囲を超えたらエラーメッセージを表示し入力できない仕組みになってます。
これは、QCにあたるかな・・・
範囲自体はNaで130〜150という具合で、意図的に理論値から随分外しています。
値そのものを管理するのが目的ではなくて、Naの欄に誤ってKの値を入力したり、桁違いの入力ミスを防ぐという目的なので、外しています。

QAは、平均値と標準偏差かな・・・
平均値±(2×標準偏差)を超えたら、「条件付き書式」を用いて、赤字または青字で表示し、許容範囲を超えている事を知らせる仕組みです。
こうすると、新人でも解り易い・・・はずです。

excelでは月毎にシート作成しているのですが、日付と曜日の調整に手間がかかるので、accessへ移行したいものです。
枠自体はもう完成しているのですけど、諸々の計算とレポートのレイアウト調整がまだ・・・
入力規則なんかはaccessのほうがやりやすいですねぇ。



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データベースのセキュリティ

職場で電子カルテを使用するのに個別のIDとpasswordを用いてはいるのですけど・・・
IDとpasswordだけでは十分なセキュリティとは言えない場合もありますよね。
手法は色々あるでしょうが、面白いなぁと思ったので紹介を。

かなり前にでた「DIABLO」の最新作「DIABLO3」が発売されていると知って、すぐダウンロード版を購入してしまいました。
これだと商品を待つ時間が必要ないですからね。
それで、アカウントハックの話がサイトにあり、その対策として「Battle.net Authenticator」というセキュリティ管理があるとの事で、利用する事にしました。
自分の場合はiPhoneのアプリで、利用しています。

簡単に言えば「One Time Password」でして、一定時間毎に使い捨てのパスワードが生成される仕組みです。
アカウントで14桁のシリアルコードを登録してから利用する仕組みで、結構、生成間隔が短いです。
8桁の数字でパスワードが生成されます。
ログインする度に入力するよう設定しているのですが、まぁ手間はかかりますね。
しかし、個別ID、パスワードとは別に、即席のパスワードを求められるわけですから、セキュリティとしては良いです。
こういうの、電子カルテなりデータベースのセキュリティとして利用すれば、手間がかかる反面、セキュリティレベルを高くする事ができそうです。
紛失してしまうとかなり手間がかかるみたいですから、そこも難点ではあるでしょうか。

ところで・・・どういうロジックなんでしょうね・・・?
シリアルコード毎に、一定の法則をもったパスワードを生成するのだと思うんです。
14桁のシリアルコードを、A-B-C-Dに分割して認識し、8桁のコードを2桁ずつ生成する、とか??
シリアルコード自体が2桁ごとに認識されているかもしれませんけど・・・
パッと見ではランダムな数字にしか見えません。
面白いプログラムです。
・・・あ、ちがう。興味深いセキュリティです。



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N of 1

ダイアライザの性能評価をクロスオーバーで行ったという演題は結構あると思うんですが・・・
クロスオーバーは可能なのか?、と私的に疑問を抱いたのは以前書きました。
それで色々と、読み返してみまして・・・

「N of 1」も一つの手法かな、と考える様になりました。
「N」とは「Number」の事で、一症例研究という事になります。
もっと具体的に言うと・・・
自分の解釈が誤っていなければ、一人の方から同意を得て、複数の薬を交互に使用してデータを取り比較するという感じです。

ダイアライザの場合ですと・・・
最初の2週間はダイアライザAでデータを取り、次の2週間でダイアライザBのデータを取る、という事かな。
臨床研究デザイン』で例に上げられている研究は、それを3セット行っている様です。
どちらを先行とするかは、セット毎に独立でランダム割当との事。
ふむ。

まだ考えがまとまりきってはないのですけど・・・
項目次第では、N of 1で良いんじゃないでしょうか。



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同等性の検定、かぁ

統計を使う場合って、「差がない」という帰無仮説を棄却する事で、「(統計的)有意差がある」と結論づけるわけですが・・・
同等である、と示す方法は手持ちの書籍では解らないですね。

「差がない」という帰無仮説が棄却されない事を利用して、「同等である」とはいえないわけであります。
その場合正しくは、「差があるとは言えない」という消極的なもので、同等性や非劣性が示されるのかというと微妙な感じですね。

色々と検索してみれば、「同等性の検定」というのもあるにはある?みたいなのですが・・・
今ひとつ、詳しい検定法にたどり着かないですね。
解ったのは・・・
同等と許容される値εを定めて、「許容範囲の外側にある」という帰無仮説を棄却する事で、同等性を積極的に推論する、らしいです。
同等性の場合は両側検定ですが、非劣性試験の場合は片側との事。
そこは・・・まぁ解る様な気がします。
同等性を示す場合は、上限と下限の範囲に入る事を示したいわけですから、両側検定でしょう。
それに対して、非劣性の場合、高すぎないあるいは低すぎないのいずれか一方でしょうから、片側検定になるのでしょう。

「差の信頼区間」を用いるというサイトもあるのですが・・・これでいいのかしら。
信頼区間によって示すというのであればそんなに難しい話ではないのかも・・・
あるか否か、という検定はなくて、実際の差を比較して判断するという事になるのでしょうかね。



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CONFIDENCE関数 (Excel)

信頼性の統計学にある内容を見ながら、Excelに計算式を打ち込んだ後になって知りました・・・
平均値の信頼区間の場合confidence関数で簡単に求まるようです・・・
ただ対応のない2群の場合は、計算式が違うのでアウトでしょうね。
対応ある2群か、一標本に限られると思います。

計算式は至って単純。
 信頼区間=平均値±confidenxe(α,標準偏差,サンプル数)

αは多くの場合0.05でしょう。
あえてp値と表現した方が解り易いでしょうか。

そこで、打ち込んだ計算式CONFIDENCE関数で求めた信頼区間を比較してみました。
ダミーデータをα=0.05、平均値=50、標準偏差=10、サンプル数=100、としました。

まず、
 95%信頼区間の上限=平均値+TINV(0.05,(サンプル数-1))×標準誤差
   標準誤差=標準偏差÷√サンプル数
で求めた場合は、51.9842・・・となります。

続いて、平均値+confidence(0.05,標準偏差,サンプル数)で求めると、51.9599・・・となります。

ふむぅ・・・同じものを求めているはずですが、計算誤差がでますね。
以前記した事のある、Excelにおける少数点以下の数字の扱いが影響しているのだと思います。

試しに、平均値を取り除き、「TINV(0.05,(サンプル数-1))×標準誤差」と「confidence(0.05,標準偏差,サンプル数)」の部分を比較してみます。
すると・・・
前者は1.984・・・となり、後者は1.959・・・となりました。
その差は、0.024・・・です。

そして、数字を変えて試算すると解るのですが、サンプル数が少なくなるほど、また、標準偏差が大きくなるほど、両者の差が大きくなります
例えば、サンプル数を25にすると、差が0.207・・・となります。
この点には注意が必要かもしれませんね。
まぁよほど極端な差でなければ許容範囲でしょうか・・・?



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tag : 臨床研究

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