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性能評価基準2012

今頃気づいたんですが、透析医学会のホームページにアップされてました。
ガイドラインの項です。

社団法人 日本透析医学会
http://www.jsdt.or.jp/


過去の評価基準(1996、1999、2005、2008)と見比べてみましたが・・・
概要でオンラインHDFにおける評価が追記されていますかね。
その為か水系・牛血系評価回路の画像だけで1頁を少し超えてます。
それと・・・
「臨床評価」の項目で「5症例以上」が明記されてますね。
過去に遡って確認した所、見落としていなければ、症例数に関する記述はありませんでした。
それでは、このサンプルサイズ「5症例以上」とする根拠は、というと、見当たりません
それでいいのかしら・・・?甚だ疑問に感じます。
5症例以上と明記するなら、少なくともEffect sizeを記述してほしいものです。
サンプルサイズの計算式を載せておけば良かったのではないでしょうか。

CLDの記述もあるにはあるんですが、サンプリング項目が一般的とはいえないので見送る、と。
そろそろ記載されるかと思ってたので残念・・・
まだ周知されていない、という事なのかな。
HPM研究会等でもっとCLDが広まればあるいは・・・?

ただ牛血系評価で、60minだけでなく240minも(測定を)行う、と記述されている点は評価できると考えます。
長時間透析はもちろん、在宅透析やオーバーナイトを行う施設もありますし、経時的にどうなのか、というのはカタログデータにも付けてほしい所です。
そういう意味では、長時間を念頭に入れて、360min(6.0hr)後の性能評価データも付けてほしいところです。


あ、そういえば今回は機能分類がないですね。
過去のものに準じるのかな・・・それともこれから?

と・・・気になったのはこんな所でしょうか。
ちなみに、iPhoneの「Good Reader」で過去の基準と一緒にフォルダで管理してます。
小さくて使い辛いですが「タブ」が追加されたので見比べるには便利です。



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濾過流速と剪断速度

血液浄化器』を一応読み終えました。
頁数自体は少ないですけど、あれこれ考えて立ち止まって・・・もとい、読み止まってしまいました。
ややこしい事は横に置いといて。

式II.12によれば、溶質流速JVSは濾過流速JVが上がれば上がる、と。
図III-2を参照するに、最大濾過流速JVは、膜面剪断速度γwが高いほど、あるいは血液入口部の総蛋白濃度が低いほど大きくなる、と。
で、
 膜面剪断速度γw=32QB÷Nπd3
との事ですから・・・
中空糸内径dによってかなり左右されますね。
なるほど。
ABH-Pは内径200μmで、ABH-Fが220μmでしたっけ。
20μm違うだけでも随分違いそうですね。少し納得。

こうして式を眺めてみると・・・
血流量QBを上げる事はやっぱり大事なのかと感じます。
特にHDFやHFのように濾過に力を入れた方法だと低いQBでは勿体ない気もします。
松江腎クリニックのホームページにある発表資料を見ても感じる事ですね。

実際には穿刺針やシャント流量等、考慮しないといけないでしょうが・・・
回せるなら回した方が良さそう、です。

ところで、高血流で剪断速度が上がるのなら・・・
むしろ内径を少し太くして釣り合いを取る方がいいのかな・・・?
で、長さを短くしてみる。
あ、でもそうすると有効膜面積を確保するために外径が太いダイアライザになりそうですね。
ずんぐりむっくり?な・・・
そういえば勤め始めた頃にはフレゼニウスかどこかのダイアライザがありました。
ソレだけは「ずんぐりむっくり」という感じでしたね。
その方が良いのかな・・・どうなんだろう。
なんて、モンモンと考えております。

今年のHPM研究会で、湘南工科大学の山下先生が仰っていたのはそんな感じのダイアライザかしら。

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性能評価におけるeffect size

牛血を用いたin vitroにせよ、臨床現場で行うにせよ、ダイアライザの性能評価をするとして・・・再考してみました。
主要なアウトカムを一つに絞るならやはりβ2-MG関連でしょう。
他は全てSecondaryに突っ込みます。

問題は『臨床的に意味のある最小差』、『effect size』をどうするかという点になると思うのですけど・・・
「一変」の基準をそのまま適応する形だとどうなるでしょうね。
厚労省が定める同等性として、血清β2-MGのクリアランスが20%以下である事、というのを挙げています。
これ以外に小分子のクリアランスや限外濾過率、素材の構成についても規定されていますが、それはさて置き、これ以下であれば、新たに治験は必要ないという事であります。

これを利用し、保険上の機能分類において同型であれば20%と定めてサンプルサイズを求めればよいのではないかと思うのです。
型が違えばその時点で、"性能"を評価する意義自体ないと考えます。
例えば、IV型とV型の比較に大した意味はないでしょう。
IV型HDFとV型HDなら意味があるかもしれませんけど、それなら、分類と透析条件で2x2表の比較が適切だと思いますし、指標がクリアランスで良いかどうかは議論が必要だと考えます。

・・・と、いろいろ考えていたのですけど、20%って結構でかいですね。
IV型で考えると、50+50*0.2=60ですから、IV型に分類されるなかでも、III型に近いものとV型に近いものを比較してようやく、という所です。
分類の真ん中くらいにあるダイアライザを対照に比較すると、同じIV型なら同等って事になってしまいます。
まぁ・・・実際のところそうなのではないでしょうか。
同じ型の中でダイアライザを変える理由があるとすれば、症状改善に他ならないと思いますから、性能評価自体必要ないでしょう。
型が違えば性能が違って当然でしょうし。

性能評価は、現場で使用する前の分類分けに利用するのが主目的で、異なる条件を想定して性能を示す事をメーカに義務づけるべきではないか、という所に行き着きました。
これは前にも同じ様な事を書いたか・・・(汗)
違う方向を求めて模索しているつもりでも同じ所に戻ってきてしまう、というのは、個人の限界って事ですかね・・・
頭が固いだけかしら。



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ビタミンEコーティングダイアライザの有用性はいかに?

「VESSA study」の途中報告では今ひとつ成果が見えない論文でしたが・・・
時々気になるので、PubMedにて、より正確にはiPhoneアプリの「PubMed clip」でアドバンス検索をかけてみました。
そうすると、「dialyzer」「vitamin E」のいずれも「all fields」で、59件ヒットしました。
中にはパイロットスタディも混じってます。

海外でもいくつか報告されているのですよね・・・
抗凝固性(?)とか、抗酸化作用とか・・・
で、論文を見に行くと、やはりというべきか、fullは有料だったりしますね。
円高の内にいくつか購入しておきたいものです。

とはいえ流石に全部は厳しいので、abstractを地道に読んでいきます。
こういう時に「PubMed clip」があると助かりますね。
フォルダに分けて保存できますから。
m3.comのアプリでも確か、PubMed検索機能があるんですが、使った事がないです。
これであとは、FULL TEXTで読めるものばかりだと助かるのですけどねぇ・・・
それは流石に無理か・・・



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透析器の性能評価

臨床でするならば、ある程度体格をそろえ、透析条件を同じにして、設定血流量じゃなくて実血流量でもって評価するのが妥当かと考えていたのですけども・・・
臨床よりも、基礎研究で行うのがむしろ妥当なんじゃないかと思いはじめました。
と、そんな記事も書いた様な、書いてない様な。
牛血系や水系評価で、操作条件や項目、評価法を統一する形で十分じゃないかと。
それこそオンラインHDFと同じ様な条件も作り出せるはずですし、HDとHDFという条件下で測定して色々とカタログにデータを載せればよろしいんじゃないですかね。

できれば使い分けに関するデータもほしいところでしょうか。
カタログみてても今ひとつ、どれがどう違うんだという印象しかないです。
似た様な数字ばかりならんでいますし。
そんな事を考えるのは自分だけでしょうか。
膜面積もですね、クリアランスの違いをわざわざ全部載せる必要ないんじゃなかろうかと。
最小面積、1.5m、最大面積の3点くらいで見やすくした方が良いのでは、と思います。
・・・あ、プライミングボリュームくらいは知りたいかもしれないですね。

と、こんな事言いながら、時間が経ったらやっぱり臨床でも必要かなんて考え出すかも、です。
ある時点での考えに固執する必要はないですし、また時間をみつけて再考です。


そういえば。
最近出たダイアライザの添付文書みていて甚だ疑問に感じるのです。
いくらβ2-MGのクリアランスで保険上の分類が分かれているとはいえ。
添付文書にあるのが昔ながらの(?)、尿素、クレアイニン、リン酸、ビタミンB12ってのは、どうなんでしょ。
せっかくですから、β2-MGも載せればよろしいですのに。
アルブミンと一緒に篩係数の記載があったりしますけどね。
なんかこう、測定する項目についてそろそろ再考してほしいものです。



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