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透析液清浄化システムについて その3

○限外濾過フィルターの除菌性能および脱エンドトキシン(ET)性能の評価
無菌かつETフリーである置換液調整には、ET捕捉フィルターとしてのUF(限外濾過フィルター)は重要です。
UF前後の汚染レベルの測定により、除去工程の性能を評価できます。

 1)Log reduction value(LRV)
  前値の何10分の1に低減したか、10のマイナス何乗になったかを示す値がLRVです。

 2)UFの性能評価
  チャレンジテストにおける対数低減値(LRV)で評価すべきとされています。

 3)負荷する細菌種
  Brevundimonasdiminuta(比較的菌体サイズが小さい)、負荷する細菌の数は10の7乗個/平方cm、調整された細菌数のET濃度を同時に測定し、濾液の全量を細菌培養検査に供します。ET濃度も測定。

 4)細菌対数低減率
  LRV=log10(負荷された細菌数/濾液に漏れた細菌数)

 5)ET対数低減率
  LRV=log10(負荷水のET濃度/濾液中のET濃度)
濾液が無菌(0CFU)の場合は分母に1を代入し、〔LRV>計算値〕と表記します。無菌でない場合は計算値をそのまま採用します。

通常、UFにより、バイオバーデンとは無関係に無菌濾液が得られます
細菌の透過がみられても、LRVが既知で規格(4以上)を満たせば使用可能です。
バイオバーデンとリーク率から理論的な無菌水準が計算できます。
例えば、負荷水の細菌濃度を104CFU/ml、UFのLRVが8だとすると、無菌水準は10のマイナス4乗CFU/mlとなります。

長期使用にては物理的劣化により、LRVの低下が起こり得ます。しかし、劣化してもLRVが規格値を満たせば、継続使用は妥当と考えられます。
重要なのは、UFの性能はシングルユースか継続使用かによって決まるのではないということです。
UFの性能は以下の3点によって規定されます。
 1)チャレンジテスト
 2)耐久性試験で保証される耐用期間
 3)二次汚染の有無

耐用期間とは、規格したLRV値を維持している期間であり、規格値を満たさなくなる前に交換しなければなりません。

参考・引用文献
ハイパフォーマンスメンブレン’07:編集:ハイパフォーマンス・メンブレン研究会、出版:東京医学社

tag : 透析液清浄化 透析装置

コメント

非公開コメント

お返事ありがとうございます。
試験菌液、探してみます。
ないようなら希釈しかないですよね。
ありがとうございます!

Re: No title

はじめまして。
コメントありがとうございます。

> 突然で申し訳ないのですが、上司からLRVを測定して欲しいと言われました。
> LRVがどのようなもので、測定意義も理解しました。測定するための回路も作成しました。
> 後は測定するだけなのですが、試験菌液の作成方法が分かりません。
> 10の6乗は培養できないのは分かっているのですが、希釈の仕方が分かりません。
> 無知で申し訳ありませんが、ご教授願います。
>
LRV測定は経験ないのですが、試験菌液を探して購入するしかないと思います。
もし濃度がわからないようでしたら、仮に100倍希釈とか、1000倍希釈してエンドトキシンを測定し、目標とする値に希釈するほかないと思います。

No title

いつも参考にさせて頂いて、勉強させて頂いています。
技士2年目の和田と申します。

突然で申し訳ないのですが、上司からLRVを測定して欲しいと言われました。
LRVがどのようなもので、測定意義も理解しました。測定するための回路も作成しました。
後は測定するだけなのですが、試験菌液の作成方法が分かりません。
10の6乗は培養できないのは分かっているのですが、希釈の仕方が分かりません。
無知で申し訳ありませんが、ご教授願います。
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